Associé Principal, Affaires Réglementaires Job Openings by Duchesnay Inc in Blainville

Job Title Associé Principal, Affaires Réglementaires Job Openings Blainville Duchesnay Inc
Pub Date 13 days ago
Company Duchesnay Inc
Location Blainville

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Duchesnay Inc Job Vacancies 2020

Associé principal, Affaires réglementaires Job Openings in Blainville

Inc., située à Blainville, à une vingtaine de kilomètres au nord de Montréal, est une entreprise pharmaceutique spécialisée forte d’un engagement soutenu en santé des femmes. En plus de combler le vide qui existe en matière de recherche scientifique, d'éducation et d'information et de développer des médicaments d'utilisation sécuritaire pour les femmes enceintes et celles qui allaitent, s’est engagée à protéger la santé des femmes et à améliorer leur qualité de vie à chaque étape de leur vie. Ainsi, propose un portefeuille de produits élargi pour offrir des options thérapeutiques efficaces et sécuritaires pour répondre aux besoins de santé et de qualité de vie de la femme et des membres de sa famille à différentes étapes de leur vie. L’entreprise possède des installations de pointe, un milieu de travail stimulant et sécuritaire, dans un environnement agréable.

Médunik Canada, entreprise soeur de et située à Blainville, est une entreprise unique dédiée à l’amélioration de la santé et de la qualité de vie des Canadiens et Canadiennes aux prises avec des maladies rares, en mettant à leur disposition des médicaments orphelins.


Rôle et responsabilités :

La personne choisie travaillera sous la supervision du directeur, Affaires réglementaires. Elle sera responsable des tâches suivantes :

  • En collaboration avec les membres de l’équipe interne et les consultants en affaires réglementaires, planifier, organiser et soumettre différents types de présentations réglementaires (NDS, NDA, ANDA, DINA, CTA, IND, instruments médicaux) ainsi que les rapports aux agences compétentes (Santé Canada, FDA et EMA);

  • Préparer, en suivant les délais requis, les demandes de modifications à présenter aux agences réglementaires concernant les produits approuvés (SNDS, NC, PAS, CBE);

  • S’assurer de la conformité avec la réglementation et les directives applicables;

  • Rechercher, analyser, interpréter et appliquer la réglementation, les directives et les politiques internationales touchant les produits de ;

  • Compiler et tenir à jour les documents d’orientation et lignes directrices;

  • Examiner/réviser le matériel promotionel ainsi que les composantes de l’étiquette des produits pour assurer leur conformité à la réglementation;

  • Soumettre et mettre à jour les monographies de produits pour le compendium pharmaceutique;

  • Faire la liaison avec l’unité Qualité et conformité et les partenaires d’affaires afin de consolider les documents techniques pertinents pour chaque dossier de produit;

  • Participer au développement et à l’implantation des procédures opératoires normalisées;

  • Se conformer aux exigences qualité (notamment : norme ISO 13485 sur les instruments médicaux);

  • Fournir l’appui nécessaire lors des inspections des autorités de santé;

  • Réviser le contenu réglementaire des documents cliniques et des documents de recherche tels les protocoles d’études et les rapports d’innocuité.


Compétences clés :

  • Excellentes aptitudes en communication, documentation, organisation et relations interpersonnelles;

  • Esprit analytique et aptitudes à anticiper les situations problématiques;

  • Facilité à travailler de façon indépendante ou en équipe en respectant les délais imposés;

  • Souplesse et facilité d’adaptation.

Qualifications requises :

  • Baccalauréat dans une des sciences de la vie ou en chimie;

  • Minimum de 3 années d’expérience en préparation de dossiers réglementaires et connaissance des lignes directrices de DPT/FDA/ICH (connaissance de la réglementation européenne / internationale un atout);

  • Bilinguisme (français et anglais, parlé et écrit);

  • Expérience avec soumissions eCTD (connaissance du logiciel docuBridge® de Lorenz un atout important);
  • Grande facilité d’utilisation des applications Office de Microsoft et d’Internet.

Nous offrons un salaire concurrentiel et une gamme complète d'avantages sociaux. Le poste est permanent et disponible immédiatement.

Si vous êtes intéressé et que vous possédez les qualifications nécessaires, faites-nous parvenir votre curriculum vitae par courriel : cv[at]duchesnay.com

Nous remercions tous les candidats et candidates de leur intérêt, mais seules les personnes sélectionnées feront l'objet d'un suivi.

L'emploi du masculin vise essentiellement à alléger le texte. Inc. souscrit au principe d'égalité en emploi.


As one of the leading companies in Canada, Duchesnay Inc opens variety of opportunities for employees to grow and make them as future leaders of the professional and disciplined. Duchesnay Inc also offers a dynamic work environment in order to encourage employees to give optimally, and at the same time, you are able to upgrade new skills and knowing through the company programs.

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